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Novos ensaios clínicos de drogas, a vida é segura.No meio deste mês, a Food and Drug Administration (a seguir denominada CFDA) emitiu um anúncio que revelou a perturbadora cadeia de interesse falsa por trás dos novos ensaios clínicos de drogas.

O CFDA disse que, durante a inspeção no local de algumas aplicações de registro de medicamentos, verificou -se que havia problemas de dados de ensaios clínicos irrealistas e incompletos de 8 empresas e 11 pedidos de registro de medicamentos. (Empresa de terceirização de serviços de P&D farmacêutica).

Várias pessoas da indústria declararam sem rodeios em uma entrevista com o repórter do Daily Economic News que a fraude divulgada pelo CFDA desta vez é apenas a ponta do iceberg. fraudulento.A indústria do CRO possui baixos limiares de entrada e níveis desiguais, e a forte posição absoluta das instituições de ensaios clínicos levou a uma supervisão fraca. Os pedidos de inscrição atingiram dezenas de milhares que isso fez com que muitas instituições usassem dados para falsificar, tentando passar no nível. jogos de scp

Vários sinais mostram que o CFDA visa corrigir novos dados de teste de medicamentos para falsificações, mas é impossível negar que a fraude tem um teste grave para a reputação da indústria farmacêutica doméstica. jogos de scp

◎ Caos da indústria

A aprovação do novo medicamento é muito rigoroso, mas a cadeia de interesse falsa não foi cortada

Em 11 de novembro, a CFDA anunciou que, durante a inspeção no local de algumas aplicações de registro de drogas, verificou -se que os comprimidos de Candidan estester da Huahai Pharmaceuticals e a cavidade anti -rotária suspensão mista das cartas mais legais declaradas pelos farmacêuticos de Kangzhi, bem como 11 Variedades, incluindo a suspensão do ibuprofeno e a suspensão do ibuprofeno da Shanda Vait Subsidon Daine Pharmaceutical, os dados do ensaio clínico têm problemas com irrealistas e incompletude e não serão aprovados.

Assim que o anúncio foi lançado, toda a indústria farmacêutica ficou chocada.

De fato, a CFDA já concedeu às empresas farmacêuticas envolvidas por mais de 3 meses para auto -expedição e correção.Já em 22 de julho, a CFDA emitiu o "anúncio sobre a inspeção da pesquisa de dados sobre os dados do teste clínico farmacêutico" (a seguir denominado "anúncio"), que requer uma auto -exposição dos dados experimentais clínicos de 1622 aceitação Os números.

O "anúncio" exige: "candidatos relevantes que descobriram que a autenticidade dos dados de ensaios clínicos encontrados na verificação, não aceitou sua aplicação dentro de 3 anos. Se houver uma fraude na instituição de ensaio clínico de drogas, as pessoas de atos ilegais notificam relevantes relevantes departamentos para investigar e lidar com eles de acordo com a lei. jogos de scp

"Os dados de pesquisa e desenvolvimento clínico registrados por novos medicamentos são muito importantes, e os dados do ensaio clínico são um segredo de fraude no meu país". Repórter de notícias.

O que é ainda mais perceptível é que não é a primeira vez que meu país quebra o problema da fraude nos dados de ensaios clínicos de novos medicamentos.

De acordo com informações públicas, em junho de 2013, o FDA afirmou que o novo medicamento AH Saaban desenvolvido em conjunto por Belty Schimi Bao e Pfizer foi falsificado por dados de ensaios clínicos na China. Para questionar 24 dados de 36 centros de pesquisa na China.

Já em 2007, um grupo de funcionários como Zheng Xiaoyu, ex -diretor da Administração de Medicamentos do Estado, foi preso grande número de dados de ensaios clínicos.

"O governo central está enfatizando a necessidade de garantir a segurança dos medicamentos. A aprovação de novos medicamentos é o ponto mais importante

Nos dados de ensaios clínicos com desconto que foram revelados, foram difíceis as três partes de empresas farmacêuticas, instituições clínicas e CROs que participavam dos medicamentos revelados.

◎ Serviço de terceirização

Falta o limiar de CRO, a falsificação se tornou um fenômeno comum

"Não importa o tamanho de uma empresa farmacêutica, ela não pode garantir todas as partes do farmacêutico. Como usar efetivamente recursos e tecnologias externas, controlar os custos, reduzir o novo ciclo de listagem de medicamentos e assinar um contrato de terceirização de serviço com CRO para se tornar o Melhor escolha.

O repórter "Daily Economic News" soube que o CRO se originou nos Estados Unidos na década de 1980 e os serviços incluem principalmente soluções de ensaios clínicos e relatos de casos, trabalho de monitoramento de ensaios clínicos, gerenciamento de dados, análise estatística etc.À medida que a escala da indústria biomédica do meu país continuou a subir, muitas empresas internacionais de CRO começaram a se estabelecer e as empresas domésticas de CRO surgiram como chuva. jogos de scp

Embora o CRO seja um serviço de terceirização com altos requisitos profissionais, ele foi descontado na China.De acordo com Jiang Guangze, presidente do Dechan Medical Fund, a maioria dos CROs em meu país são pequenas e médias empresas de tamanho. E é difícil fornecer serviços completos de ensaios clínicos.

"A falta de qualificações do meu país para a indústria de CRO pode entrar no setor, desde que a organização formal do direito jurídico tenha a capacidade de fornecer serviços técnicos de acordo com o contrato. Quanto a se a empresa implementa rigorosamente padrões relevantes, é difícil para o farmacêutico empresas para identificá -lo. "Jiang Guangce disse.

"Na cooperação com empresas farmacêuticas, o CRO é o Partido B., desde que as empresas farmacêuticas possam passar nos ensaios clínicos, o CRO pode obter dinheiro. Além disso, existem muitas empresas de bolsas de couro e golpistas nesse setor. É um fenômeno comum para falsificar "A pessoa encarregada da empresa CRO acima disse.

É inegável que é o limite da indústria que quase falta que ele forneça um Breecium para falso. jogos de scp

O repórter também descobriu na entrevista que a técnica "radical" da era de Zheng Xiaoyu também fez com que os dados de ensaios clínicos fossem normalizados."Naquela época, 10.000 novos medicamentos foram aprovados em um ano e poucos CROs fizeram dados estritamente de acordo com os padrões. O pecado original do CRO estava naquele estágio".

◎ Ensaio clínico

O hospital é muito forte e a taxa de irregularidade do registro de teste atingiu 85%

O alvo de combate ao Ferro da CFDA também inclui 5 instituições de ensaios clínicos.

De acordo com o anúncio, o CFDA decidiu investigar os dados de ensaios clínicos do medicamento do Hospital Psiquiatra de Guangzhou e do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Liaoning da Medicina Tradicional Chinesa, que é suspeita de fazer uma investigação de casos para comportamento falso; O Hospital da Universidade de Qilu era suspeito de fazer ações falsas e foi investigado pela Administração de Alimentos e Medicamentos de Hubei, Anhui e Província de Shandong, respectivamente.

O poder dissuasor da punição severa não pode ser subestimado, mas também faz com que muitas empresas farmacêuticas e cros aplaudissem, porque "eles estavam realmente orgulhosos antes!"

O repórter "Daily Economic News" soube que o sistema de certificação de qualificação do meu país para instituições de ensaios clínicos pode participar de ensaios clínicos apenas por instituições clínicas aprovadas pelo Departamento de Regulamentação de Medicamentos.O repórter encontrou a "lista de instituições de teste clínico de drogas" através do site oficial da CFDA e descobriu que mais de 800 agências aprovadas foram aprovadas, principalmente três hospitais em vários lugares.

Uma situação embaraçosa é que os projetos que foram aprovados pela pesquisa clínica a cada ano são cerca de mil.Uma pessoa no escritório de uma instituição de ensaios clínicos do Hospital Sichuan revelou aos repórteres que seus hospitais terão cerca de 10 projetos a cada ano, e a pressão não é pequena. jogos de scp

"Os recursos médicos do meu país são distribuídos de maneira desigual, especialmente os três hospitais estão operando sobre cargas quase todos os dias. Em termos de ensaios clínicos de novos medicamentos, o hospital pode obter energia limitada". Os tópicos de pesquisa científica e a tese, que são difíceis de vincular ao número e qualidade dos ensaios clínicos, e também fazem com que os médicos participem de entusiasmo.

É a força do papel do hospital e a falta de supervisão, verificações e saldos da terceira parte.De acordo com uma estatística da pesquisa em 2013, a "Revista de Farmacologia Clínica da China", a proporção de registros de teste irregular foi de 85,7%, que é a ligação mais problemática em ensaios clínicos.

◎ Intensidade regulatória

O mecanismo de punição não é longo, é incomum para empresas farmacêuticas e CROs lidar

Um repórter do "Daily Economic News" descobriu que o tempo do tempo de teste, o alto custo do dinheiro e o mecanismo de punição incompleta deram à luz um grande número de empresas farmacêuticas para aprovar a aprovação de falsificações em perigo.

Entende -se que, no processo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, cerca de 70%dos custos e 2/3 do tempo são usados ​​para ensaios clínicos.Por exemplo, os medicamentos III para anti -tumores custam cerca de 10 milhões de yuans em ensaios clínicos, que leva 3 anos;

Além disso, outra dificuldade que atormenta empresas farmacêuticas é o lento progresso da nova revisão de medicamentos.Em setembro deste ano, Wu Yan, vice -diretor da CFDA, declarou publicamente que 21.000 pedidos para o Centro Nacional de Revisão Farmacêutica foram aprovados.O repórter perguntou no site do CFF Pharmaceutical Review Center e descobriu que, em 25 de novembro, havia 7.580 catálogos de variedades e 7.060 catálogos de espécies.

"Por um lado, o custo dos ensaios clínicos não é baixo. Por outro lado, o progresso da revisão é lento e o povo do centro de revisão de drogas não é suficiente. Portanto, muitas empresas farmacêuticas adotaram o caminho de Guangsa. com e espera passar o nível. "Essence

Se os altos custos de teste e o progresso lento do júri fornecer pré -requisitos para os dados fraudulentos de ensaios clínicos de empresas farmacêuticas, as condições necessárias são omissões regulatórias."A razão fundamental pela qual empresas farmacêuticas, CROs e instituições de ensaio clínico podem formar uma compreensão falsa de tácito não é uma supervisão suficiente".

De acordo com a "Lei de Gerenciamento Farmacêutico da República Popular da China", se ocorrer a fraude de dados, a aplicação de medicamentos será "baleada" e as instituições relevantes serão tratadas.Mas o fato é que as empresas farmacêuticas, hospitais ou CROs que foram processados ​​anteriormente devido a fraude de dados foram quase zero.As informações verificadas mostram que, em 3 de dezembro de 2009, os 7 lotes de vacinas contra a raiva no HEBEI FORM BIO tinham problemas de qualidade.

Vale a pena notar que o CFDA lançou recentemente vários rascunhos e anúncios de solicitação. jogos de scp